Diferença entre ICH-GCP e Indian GCP Diferença entre
ICH-GCP vs Indian GCP
Good Clinical Practice (GCP) é um padrão internacional para conduzir, formular, documentar e relatar ensaios clínicos que podem envolver humanos como participantes. É importante cumprir este padrão, uma vez que proporciona ao público a garantia de que os direitos, segurança e bem-estar dos sujeitos do ensaio são protegidos e que os dados dos ensaios clínicos são credíveis. O objetivo do ICH GCP (Conferência Internacional sobre Harmonização de Boas Práticas Clínicas) é fornecer um padrão uniforme para U. S., União Européia e Japão para facilitar a adoção de dados clínicos pelas autoridades reguladoras das referidas jurisdições. As diretrizes devem ser seguidas quando os dados dos ensaios clínicos devem ser submetidos às autoridades reguladoras.
A versão indiana do GCP baseia-se no ICH-GCP, mas existem diferenças importantes entre os dois. Algumas das diretrizes encontradas na versão indiana resultam na difícil metodologia que se torna avassaladora para patrocinadores e pesquisadores.
SOPs do investigador e dos patrocinadores estão em questão. As diretrizes da Índia indicam que a cópia para os SOPs deve ser devidamente assinada pelo investigador e pelo patrocinador. O investigador, com sua equipe de pesquisa, deve cumprir os SOPs. Isso pode ser impossível, uma vez que se tornará um enorme fardo para os patrocinadores obterem os SOPs assinados por todos os investigadores do julgamento. Todo o processo de manutenção de vários SOPs e fazer revisões é suficientemente complexo.
O papel do investigador na análise de dados, de acordo com o ICH-GCP, é enviar uma recapitulação do julgamento e seus resultados ao Patrocinador e seu Comitê de Ética, enquanto o GCP indiano menciona isso o investigador ou a instituição deve analisar os dados, fazer um relatório de estudo e enviá-lo ao Comitê de Patrocínio e Ética. Isso tende a dobrar a carga de trabalho dos pesquisados ocupados e do Comitê de Ética. Além disso, isso resultará em vários relatórios de estudo para vários sites de um estudo similar.
A versão indiana adicionou novos títulos à Seção de Consentimento Informado do ICH-GCP, referentes a amostras biológicas, como material genético. O GCP indiano oferece aos pacientes a liberdade de escolher não fazer as amostras coletadas para análise disponíveis para possíveis usos futuros; considerando que existe a possibilidade de que as amostras possam ser compartilhadas a qualquer momento. Esta seção pode criar um conflito no Processo de Consentimento Informado e pode desencorajar os pacientes de se matricularem em ensaios clínicos.
De acordo com o ICH-GCP, o monitor é aquele que é responsável por verificar a legibilidade dos documentos que são fornecidos pelo investigador ou pelo site.Não menciona que seria obrigatório verificar as revisões dos processos de consentimento informado. O GCP indiano afirma que o monitor deve informar o Comitê de Patrocínio e Ética de quaisquer desvios e violações do protocolo, incluindo o ICF (formulário de consentimento informado). Isso pode ser impossível, pois o monitor não tem contato direto com o Comitê de Ética.
Por fim, depois de todas as considerações serem analisadas, pode-se afirmar que a criação do GCP indiano aconteceu para que as boas ações sejam antecipadas, mas será mais aplicável se as implicações forem facilitadas de acordo com.
Resumo:
- O GCP indiano pode ter algumas diretrizes que são difíceis de cumprir em comparação com o ICH-GCP.
- No GCP indiano, o investigador e os patrocinadores devem assinar os SOPs. A ICH-GCP espera que o investigador cumpra os SOPs e deixe o monitoramento dos SOPs aos auditores e monitores.
- No GCP indiano, as amostras de corpo retido (material genético) podem não ser reutilizadas para futuros ensaios quando houver necessidade de repeti-lo.
- O ICH-GCP afirma que o monitor deve ser aquele para verificar a legibilidade dos documentos, enquanto o GCP indiano afirma que o monitor também precisa informar o Comitê de Patrocinador e Ética por quaisquer violações do protocolo.
